欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症：糖尿病性黄斑水肿【开云app官方网站入口】

本文摘要：拜耳（Bayer）8月11日宣告，欧盟委员会（EC）批准后眼科药物Eylea（aflibercept，阿普）用作化疗性黄斑水肿（DME）造成的伤害。拜耳计划立刻在欧盟发售该药。 此前，Eylea于7月底获得FDA批准后，用作DME适应症。目前，Eylea已获得欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准后，用作化疗新生血管性（wet-AMD）的化疗。

拜耳（Bayer）8月11日宣告，欧盟委员会（EC）批准后眼科药物Eylea（aflibercept，阿普）用作化疗性黄斑水肿（DME）造成的伤害。拜耳计划立刻在欧盟发售该药。

此前，Eylea于7月底获得FDA批准后，用作DME适应症。目前，Eylea已获得欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准后，用作化疗新生血管性（wet-AMD）的化疗。

此外，Eylea于2013年8月获得欧盟（EC）批准后，用作化疗(CRVO)神经性黄斑水肿（ME）所致的视力伤害，同时已获得美国及亚洲、非洲特定国家批准后用作化疗CRVO神经性ME。Eylea获批用作DME适应症，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的大力数据，2项研究中，化疗52周时，与激光光凝（laserphotocoagulation）比起，Eylea化疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化获得了统计学意义的明显提高。各研究中Eylea化疗组均展现出出有了相近的BCVA提高。VIVID-DME和VISTA-DME设计相近，皆为随机、双盲、活性对照试验，目的评估Eylea化疗DME的安全性和有效性。

这2个试验中，患者随机拒绝接受每月2mgEylea、每2个月2mgEylea（已完成最初5个月每月2mg静脉注射后）或激光光凝化疗（laserphotocoagulation）。VIVID-DME试验中，化疗1年后，每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少了10.5个字母（p0.0001，与光凝组比起），每2个月2mgEylea化疗组（已完成最初5个月每月2mg静脉注射后）BCVA比较基线减少了10.7个字母（p0.0001，与光凝组比起），激光光凝组BCVA比较基线减少了1.2个字母。

VISTA-DME试验中，化疗1年后，每月2mgEylea化疗两组BCVA比较基线减少了12.5个字母（p0.0001，与光凝组比起），每2个月2mgEylea化疗组（已完成最初5个月每月2mg静脉注射后）BCVA比较基线减少了10.7个字母（p0.0001，与光凝组比起），激光光凝组BCVA比较基线减少了0.2个字母。

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